this Sept. 14, 2021, file photo, a syringe is prepared with the Pfizer COVID-19 vaccine at a cl ...

FDA mendukung booster Pfizer COVID-19 untuk manula, berisiko tinggi

AS bergerak selangkah lebih dekat pada hari Rabu untuk menawarkan dosis booster vaksin COVID-19 Pfizer kepada warga lanjut usia dan orang lain yang berisiko tinggi dari virus ketika Food and Drug Administration menandatangani penggunaan suntikan tambahan yang ditargetkan.

FDA mengizinkan dosis booster untuk orang Amerika yang berusia 65 tahun ke atas, orang dewasa yang lebih muda dengan kondisi kesehatan yang mendasarinya, dan mereka yang memiliki pekerjaan yang menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk COVID-19. Keputusan itu mewakili versi yang dikurangi secara drastis dari rencana menyeluruh administrasi Biden untuk memberikan dosis ketiga kepada hampir semua orang dewasa Amerika untuk menopang perlindungan mereka di tengah penyebaran varian delta yang sangat menular.

Namun, lebih banyak rintangan peraturan terbentang di depan sebelum pemberian booster dapat dimulai.

Penasihat Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit membuka pertemuan dua hari Rabu untuk membuat rekomendasi mereka sendiri yang lebih spesifik tentang siapa yang harus mendapatkan suntikan tambahan dan kapan. Dan di hari pertama diskusi mereka, beberapa ahli begitu bingung dengan pertanyaan seputar alasan untuk booster sehingga mereka menyarankan untuk menunda keputusan selama sebulan dengan harapan lebih banyak bukti.

Ketidakpastian adalah pengingat lain bahwa ilmu seputar booster lebih rumit daripada yang disarankan oleh pemerintahan Biden ketika presiden dan para pembantu utamanya meluncurkan rencana mereka di Gedung Putih bulan lalu.

Keputusan diharapkan

Keputusan FDA pada hari Rabu diharapkan setelah panel penasihat agensi itu sendiri minggu lalu sangat menolak rencana Biden. Panel malah merekomendasikan booster hanya untuk mereka yang paling rentan terhadap kasus COVID-19 yang parah.

Pejabat komisaris FDA Dr Janet Woodcock mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa otorisasi FDA akan memungkinkan untuk booster pekerja perawatan kesehatan, guru, pekerja grosir dan mereka di tempat penampungan tunawisma atau penjara.

“Saat kami mempelajari lebih lanjut tentang keamanan dan efektivitas vaksin COVID-19, termasuk penggunaan dosis booster, kami akan terus mengevaluasi ilmu pengetahuan yang berubah dengan cepat dan terus memberi informasi kepada publik,” kata Woodcock.

Di bawah otorisasi FDA, orang Amerika yang divaksinasi memenuhi syarat untuk dosis ketiga enam bulan setelah menerima suntikan Pfizer kedua mereka. Itu berbeda dari proposal Biden yang diumumkan pada Agustus, yang meminta pemacu setelah delapan bulan.

“Keputusan FDA hari ini adalah langkah maju yang besar dalam upaya kami untuk memberikan perlindungan tambahan kepada orang Amerika dari COVID-19,” sekretaris pers Gedung Putih Jen Psaki tweeted Rabu malam. “Kami telah mempersiapkan selama berminggu-minggu untuk memberikan suntikan booster kepada orang Amerika yang memenuhi syarat dan siap untuk melakukannya mengikuti rekomendasi akhir CDC akhir pekan ini.”

Waktu keputusan FDA sangat tidak biasa mengingat bahwa badan tersebut biasanya mengambil tindakan sebelum CDC mengumpulkan para ahlinya sendiri.

Panelis CDC mendengar serangkaian presentasi pada hari Rabu yang menguraikan keadaan sains yang rumit tentang booster. Di satu sisi, vaksin COVID-19 terus menawarkan perlindungan yang kuat terhadap penyakit parah, rawat inap, dan kematian. Di sisi lain, ada tanda-tanda infeksi tingkat rendah di antara yang divaksinasi ketika kekebalan berkurang.

Pada akhirnya panitia harus memutuskan siapa yang dianggap berisiko cukup tinggi untuk dosis tambahan. Data yang disediakan oleh Pfizer dan pemerintah Israel menunjukkan kasus yang kuat untuk booster pada orang berusia 65 tahun ke atas, tetapi ada sedikit bukti bahwa suntikan tambahan memberikan banyak manfaat bagi orang muda dengan kondisi kesehatan yang mendasarinya.

Beberapa penasihat CDC setuju bahwa booster juga penting untuk menjaga petugas kesehatan tetap bekerja.

“Kami tidak memiliki cukup petugas kesehatan untuk merawat mereka yang tidak divaksinasi,” kata Dr. Helen Keipp Talbot dari Vanderbilt University. “Mereka terus saja datang.”

CDC telah mengatakan sedang mempertimbangkan booster untuk orang tua, penghuni panti jompo dan petugas kesehatan garis depan, daripada semua orang dewasa.

WHO menentang

Organisasi Kesehatan Dunia dan pendukung kesehatan global lainnya menentang negara-negara kaya yang memberikan suntikan ketiga ketika negara-negara miskin tidak memiliki cukup vaksin untuk dosis pertama mereka. Dan banyak ilmuwan independen mengatakan bahwa vaksin terus bekerja dengan baik melawan efek terburuk COVID-19 dan kemampuan mereka untuk mengekang lintasan epidemi secara keseluruhan tidak pasti.

Regulator AS akan memutuskan di kemudian hari tentang booster untuk orang yang telah menerima vaksin Moderna atau Johnson & Johnson. Mereka mengindikasikan bahwa suntikan Pfizer tidak akan direkomendasikan untuk orang yang awalnya mendapatkan merek vaksin yang berbeda.

Peluncuran booster yang diusulkan oleh Gedung Putih seharusnya telah dimulai minggu ini. Beberapa mempertanyakan apakah Presiden Joe Biden telah mendahului sains dengan mengumumkan rencananya sebelum regulator pemerintah mencapai kesimpulan apa pun.

Meskipun ada perlawanan dalam beberapa hari terakhir, beberapa pejabat tinggi kesehatan AS mengatakan mereka mengharapkan booster pada akhirnya memenangkan persetujuan yang lebih luas dalam beberapa minggu atau bulan mendatang. Dr Anthony Fauci mengatakan selama akhir pekan bahwa “ini bukan akhir dari cerita.”

Pejabat administrasi lainnya mencatat bahwa keputusan FDA mencakup puluhan juta orang Amerika dan bahwa manula dan kelompok berisiko tinggi lainnya akan menjadi yang pertama mendapatkan booster bahkan jika suntikan tambahan telah diizinkan untuk seluruh populasi. Lansia berada di kelompok pertama orang Amerika yang memenuhi syarat untuk vaksinasi Desember lalu.

AS telah mengizinkan dosis ketiga vaksin Pfizer dan Moderna untuk orang-orang tertentu dengan sistem kekebalan yang lemah, seperti pasien kanker dan penerima transplantasi. Orang Amerika lainnya, sehat atau tidak, telah berhasil mendapatkan booster, dalam beberapa kasus hanya dengan bertanya.

AS mengeluarkan rata-rata sekitar 760.000 vaksinasi per hari, turun dari 3,4 juta per hari pada pertengahan April. Sekitar 180 juta orang Amerika sepenuhnya divaksinasi, atau 64% dari mereka yang memenuhi syarat.